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新版 GMP 要求塵埃粒子的檢測參照 ISO14644-1，在這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)里面，詳細(xì)的規(guī)定了潔凈級別 劃分的依據(jù)，塵埃粒子的檢測方法等技術(shù)要求。如何確定最小采氣量，也明確給出的計(jì)算方 法。 1、 每個(gè)采樣點(diǎn)的最小采氣量 按照公式： 最小采氣量（立方米）＝ 20（個(gè)）÷某直徑粒子的限度標(biāo)準(zhǔn)（個(gè)/立方米） 得出的結(jié)果換算成以升為單位，即乘以 1000 倍。 其中， “20 個(gè)”是最小檢出數(shù)量，即要保證檢測儀器的檢測結(jié)果至少為 20 個(gè)。也就是說，當(dāng)潔凈室的粒子數(shù)處于限度值時(shí) （再多一點(diǎn)就不合格了）塵埃粒子計(jì)數(shù)器， 多少體積的空氣里含有 20 個(gè)粒子， 即塵埃粒子檢測器的讀數(shù)為 20 個(gè)。 例：A 級區(qū)的的 5μ m 粒子的標(biāo)準(zhǔn)是 20 個(gè)/立方米，代入公式 A 級區(qū)最小采氣量＝20 個(gè)÷20 個(gè)/立方米＝1 立方米 這就是 GMP 規(guī)定的 A 級區(qū)最小采氣量為 1 立方米的由來。 B 級區(qū)的的 5μ m 粒子的標(biāo)準(zhǔn)是 29 個(gè)/立方米，代入公式 B 級區(qū)最小采氣量＝20 個(gè)÷29 個(gè)/立方米＝0.69 立方米＝690 升 C 級區(qū)的的 5μ m 粒子的標(biāo)準(zhǔn)是 2900 個(gè)/立方米，代入公式 C 級區(qū)最小采氣量＝20 個(gè)÷2900 個(gè)/立方米＝0.0069 立方米＝6.9 升 D 級區(qū)的的 5μ m 粒子的標(biāo)準(zhǔn)是 29000 個(gè)/立方米，代入公式 D 級區(qū)最小采氣量＝20 個(gè)÷29000 個(gè)/立方米＝0.00069 立方米＝0.69 升 各個(gè)潔凈級別 0.5μ m 粒子的限度遠(yuǎn)大于 5μ m 粒子，最小采氣量計(jì)算結(jié)果遠(yuǎn)遠(yuǎn)小于 5μ m 粒子的標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)同時(shí)檢測 2 種以上粒徑的塵埃粒子里，按照最大粒徑的標(biāo)準(zhǔn)計(jì)算即可。

2、 塵埃粒子檢測器型號的選擇 1） 檢測 C 級、D 級區(qū)時(shí)，最小采氣量大于 6.9 升即可臭氧檢測儀，此時(shí)選擇傳統(tǒng)的 2.83 升/分鐘 的檢測儀器就能達(dá)到要求，每次采樣的時(shí)間不超過 3 分鐘而已。 2） 檢測 B 級、A 級區(qū)時(shí)，如果采用 2.83 升/分鐘的檢測儀器，每次采樣的時(shí)間過長 了（1000L÷2.83L/分鐘＝350 分鐘） 。所以要選擇大采氣量的檢測儀器。 3） 如果選用 28.3L/分鐘的家用燃?xì)鈭?bào)警器，每次采樣需 35 分鐘，對于面積小、采樣點(diǎn)少的潔凈區(qū)塵埃粒子計(jì)數(shù)器， 是可以符合要求。 4） 如果 A、B 級區(qū)面積很大，采樣點(diǎn)很多，完成一次全面檢測的時(shí)間就過長了，此 時(shí)就應(yīng)選用更大采樣體積的檢測儀器，當(dāng)然儀器的售價(jià)也高了很多。 3、 采樣點(diǎn)數(shù)的確定 按照 ISO14644 的規(guī)定，采樣點(diǎn)數(shù)＝√潔凈室面積 4、 傳統(tǒng)說法百級、萬級、十萬級的由來及現(xiàn)在為何不再使用 潔凈區(qū)級別傳統(tǒng)的說法百級、萬級、十萬級是英制單位下的標(biāo)準(zhǔn)，不是國際單位，所以新 版 GMP 不再應(yīng)用。 百級、萬級、十萬級的說法是按照每立方英尺含有 0.5μ m 粒子數(shù)量多少而來的。即 100 個(gè)/立方英尺為百級，10000 個(gè)/立方英尺為萬級，等等。 換算成國際單位，1 英尺＝0.3048 米；1 立方英尺＝0.0283 立方米＝28.3 升。 這也是塵埃粒子檢測器的采氣量為什么選擇 2.83 升/分鐘、28.3 升/分鐘的原因塵埃粒子計(jì)數(shù)器，為了方便計(jì) 算，蘇州暉途潔凈以上儀器均有售。

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