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2019 年 6 月附件氣體透過量測(cè)定法本法系用以測(cè)定藥用薄膜或薄片的氣體透過量。本法包括壓差法和電量分析法。電量 分析法僅適用于檢測(cè)氧氣透過量。氣體透過量系指在恒定溫度和單位壓力差下，在穩(wěn)定透過時(shí)針孔式氮?dú)鈾z測(cè)儀，單位面積和單位時(shí)間內(nèi) 透過試樣的氣體體積。通常以標(biāo)準(zhǔn)溫度和 1 個(gè)標(biāo)準(zhǔn)大氣壓下的體積值表示，單位為： cm3/(m2·24h·0.1MPa)。氣體透過系數(shù)系指在恒定溫度和單位壓力差下，在穩(wěn)定透過時(shí)，單位面積和單位時(shí)間 內(nèi)透過單位厚度試樣的氣體體積。通常以標(biāo)準(zhǔn)溫度和 1 個(gè)標(biāo)準(zhǔn)大氣壓下的體積值表示，單 位為：cm3·cm/(m2·24h·0.1MPa)。測(cè)試環(huán)境：溫度:(23±2) ℃，相對(duì)濕度：(50±5) ％ 第一法 壓差法 藥用薄膜或薄片將低壓室和高壓室分開，高壓室充約 0.1MPa 的試驗(yàn)氣體，低壓室的體 積已知。試樣密封后用真空泵將低壓室內(nèi)的空氣抽到接近零值。用測(cè)壓計(jì)測(cè)量低壓室的壓力增量 ?p ，可確定試驗(yàn)氣體由高壓室透過供試品到低壓室的以時(shí)間為函數(shù)的氣體量，但應(yīng)排除氣體透過速度隨時(shí)間而變化的初始階段。 儀器裝置 壓差法氣體透過量測(cè)定儀，主要包括以下幾部分： 透氣室 由上、下兩部分組成，當(dāng)裝入樣品時(shí)針孔式氮?dú)鈾z測(cè)儀，上部為高壓室，用于存放試驗(yàn)氣體，裝有氣體進(jìn)樣管。

下部為低壓室，用于貯存透過的氣體并測(cè)定透氣過程中的前后壓差。 測(cè)壓裝置 高、低壓室應(yīng)分別有一個(gè)測(cè)壓裝置，高壓室的測(cè)壓裝置靈敏度應(yīng)不低于，低壓室測(cè)壓裝置的靈敏度應(yīng)不低于 5Pa。 真空泵 應(yīng)能使低壓室的壓力不大于 10Pa。 試驗(yàn)氣體 純度應(yīng)大于 99.5%。 測(cè)定法 除另有規(guī)定外，選取厚度均勻，無褶皺、折痕、針孔及其他缺陷的適宜尺寸的試樣三片，在材料朝向試驗(yàn)氣體的一面做好標(biāo)記，在 23±2 ℃環(huán)境下，置于干燥器中，放 置 48 小時(shí)以上，用適宜的量具測(cè)量樣品厚度，精確到 0.，至少測(cè)量 5 個(gè)點(diǎn)，取算術(shù) 平均值。置儀器上，進(jìn)行試驗(yàn)。為剔除開始試驗(yàn)時(shí)的非線性階段，應(yīng)進(jìn)行 10 分鐘的預(yù)透氣 試驗(yàn)，繼續(xù)試驗(yàn)直到在相同的時(shí)間間隔內(nèi)壓差的變化保持恒定，達(dá)到穩(wěn)定透過，按下式計(jì) 算氣體透過量（Qg）： 年 6 月式中 Qg 為材料的氣體透過量氮?dú)鈾z測(cè)儀' target='_blank'>針孔式氮?dú)鈾z測(cè)儀， cm3/(m2·24h·0.1MPa)； ΔP/Δt 為在穩(wěn)定透過時(shí)，單位時(shí)間內(nèi)低壓室氣體變化的算術(shù)平均值，Pa/h； V 為低壓室體積，cm3 ； S 為試樣的試驗(yàn)面積，m2； T 為試驗(yàn)溫度，K； P1－P2 為試樣兩側(cè)的壓差，Pa； T0 為標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)下的溫度（273.15K）； P0 為 1 個(gè)標(biāo)準(zhǔn)大氣壓（0.1MPa）。

試驗(yàn)結(jié)果以三個(gè)試樣的算術(shù)平均值表示，每一個(gè)試樣測(cè)定值與算術(shù)平均值的偏差不得過±10%。 氣體透過系數(shù)（Pg）按下式計(jì)算：式中 pg 為材料的氣體透過率，cm3·cm/(m2·24h·0.1MPa)；?p / ?t 為在穩(wěn)定透過時(shí)，單位時(shí)間內(nèi)低氣壓室氣體壓力變化的算術(shù)平均值，Pa/h；T 為試驗(yàn)溫度，K； D 為試樣厚度，cm。 試驗(yàn)結(jié)果以三個(gè)樣品的算術(shù)平均值表示。 氣體透過量和氣體透過系數(shù)也可由儀器所帶的計(jì)算機(jī)分析軟件進(jìn)行直接計(jì)算得到。 第二法 電量分析法（庫侖計(jì)法） 供試品將透氣室分為兩部分。樣品的一側(cè)通氧氣，另一側(cè)通氮?dú)廨d氣。透過樣品的氧 氣隨氮?dú)廨d氣一起進(jìn)入電量分析檢測(cè)儀中進(jìn)行化學(xué)反應(yīng)并產(chǎn)生電壓，該電壓與單位時(shí)間內(nèi) 通過電量分析檢測(cè)儀的氧氣量成正比。 儀器裝置 電量分析法氣體透過量測(cè)定儀，儀器主要包括以下幾部分： 透氣室 由兩部分構(gòu)成，應(yīng)配有測(cè)溫裝置，還需裝配適宜的密封件，樣品測(cè)試面積根據(jù) 測(cè)試范圍調(diào)整一氧化碳報(bào)警器，通常應(yīng)在 1cm2 到 之間。 載氣 通常為氮?dú)饣蛘吆欢ū嚷实臍錃夂偷獨(dú)饣旌蠚狻?試驗(yàn)氣體 純度應(yīng)不低于 99.5%。 年 6 月電量檢測(cè)器（庫侖計(jì)） 對(duì)氧氣敏感針孔式氮?dú)鈾z測(cè)儀，運(yùn)行特性恒定，用來測(cè)量透過的氧氣量。

測(cè)定法 除另有規(guī)定外，選取厚度均勻、平整、無褶皺、折痕、針孔及其他缺陷的適宜 尺寸的試樣三片，在材料朝向試驗(yàn)氣體的一面做好標(biāo)記，在 23℃±2℃環(huán)境下，置于干燥器 中，放置 48 小時(shí)以上，用適宜的量具測(cè)量樣品厚度，精確到 0.，至少測(cè)量 5 個(gè)點(diǎn)， 取算術(shù)平均值。將樣品放入透氣室，然后進(jìn)行試驗(yàn)，當(dāng)儀器顯示的值已穩(wěn)定一段時(shí)間后， 測(cè)試結(jié)束。 氧氣透過率（RO2）按下式計(jì)算：式中為氧氣透過率，cm3 /(m2·24h)Ee 為穩(wěn)態(tài)時(shí)測(cè)試電壓，mV E0 為試驗(yàn)前零電壓，mV A 為試樣面積，m2 Q 為儀器校準(zhǔn)常數(shù) cm3·Ω /(mV·24h) R 為負(fù)載電阻值，Ω 氧氣透過量按下式進(jìn)行計(jì)算：式中 為氧氣透過量，cm3 /(m2·24h·0.1MPa)為氧氣透過率二氧化硫檢測(cè)儀，cm3 /(m2·24h) P 為透氣室中試驗(yàn)氣體側(cè)的氧氣分壓，單位為 MPa；即氧氣的摩爾分?jǐn)?shù)乘以總壓力（通 常為 1 個(gè)大氣壓）。載氣側(cè)的氧氣分壓視為零。 試驗(yàn)結(jié)果以三個(gè)樣品的算術(shù)平均值表示，每一個(gè)樣品測(cè)定值與算術(shù)平均值的偏差不得 過±10%。 氧氣透過系數(shù)按下式進(jìn)行計(jì)算：式中為氧氣透過系數(shù)針孔式氮?dú)鈾z測(cè)儀，cm3 /(m·24h·0.1MPa)為氧氣透過量，cm3 /(m2·24h·0.1MPa) 年 6 月t為試樣平均厚度，m 試驗(yàn)結(jié)果以三個(gè)樣品的算術(shù)平均值表示。 氧氣透過量和氧氣透過系數(shù)也可由儀器所帶的計(jì)算機(jī)分析軟件進(jìn)行直接計(jì)算得到。 起草單位：上海市食品藥品包裝材料測(cè)試所 復(fù)核單位：江西省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院4

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